Comprimidos palatáveis Vetmedin

Comprimidos para mastigar Vetmedin
Este tratamento aplica-se as seguintes espécies:

• Cães
Fabricante: Boehringer Ingelheim
(Pimobendan)
NADA 141-273, Aprovado pelo FDA
Drogas cardíacas de uso oral em cães apenas
Cautela
A lei federal limita a droga para uso por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Descrição
Vetmedin (pimobendan) é fornecido como oblongo meia marcou comprimidos mastigáveis contendo 1,25 ou 5 mg pimobendan por comprimido. Pimobendan, um derivado benzimidazol-piridazinona, é um não-simpatomiméticas, drogas inotrópicas não-glicosídeo com propriedades vasodilatative. Pimobendan exerce um efeito estimulante do miocárdio por um duplo mecanismo de ação consiste em um aumento da sensibilidade dos miofilamentos cálcio cardíaco e inibição da fosfodiesterase (tipo III). Pimobendan exibe atividade vasodilatadora, inibindo a atividade da fosfodiesterase III. O nome químico do pimobendan é 4,5-diidro-6-[2 – (4-metoxifenil)-1H-benzimidazol-5-il]-5-metil-3 (2H)-piridazinona. A fórmula estrutural da pimobendan é:

Indicações
Vetmedin (pimobendan) é indicado para o tratamento dos sinais de leve, moderada ou grave insuficiência cardíaca (NYHA modificada Classe II A, III, b ou IV c) congestiva em cães devido à insuficiência valvular atrioventricular (AVVI) ou miocardiopatia dilatada ( DCM). Vetmedin é indicado para uso com a terapêutica concomitante de insuficiência cardíaca congestiva (por exemplo, furosemida, etc) conforme apropriado, numa base caso a caso.
A um cão com modificadas New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca classe II tem fadiga, falta de ar, tosse, etc aparente quando o exercício normal é excedido.
b Um cão com insuficiência cardíaca NYHA modificada Classe III é confortável em repouso, mas a capacidade de exercício é mínima.
c Um cão com insuficiência cardíaca NYHA modificada Classe IV não tem capacidade para o exercício e desativar os sinais clínicos estão presentes mesmo em repouso.
Dosagem e Administração
Vetmedin deve ser administrado por via oral numa dose diária total de 0,23 mg / lb (0,5 mg / kg) de peso corporal, utilizando uma combinação adequada de comprimidos inteiros ou meia. A dose diária total deve ser dividido em duas partes que não são necessariamente iguais, e as partes deve ser administrada aproximadamente 12 horas (ou seja, manhã e noite). Os comprimidos são pontuadas ea dose calculada deve ser fornecido para o próximo incremento de meio comprimido.
Contra-indicações
Vetmedin não deve ser administrado em casos de cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica, ou qualquer outra condição clínica em que um aumento do débito cardíaco é inadequado por razões funcionais ou anatômicos.
Advertências
Apenas para uso em cães com evidência clínica de insuficiência cardíaca. Aos 3 e 5 vezes a dose recomendada, administrada por um período de 6 meses de tempo, pimobendan causou uma resposta exagerada hemodinâmica no coração de cão normal, que foi associado com patologia cardíaca (Veja Segurança Animal).
Advertências humana
Não para o uso em humanos. Manter este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Consulte um médico em caso de ingestão acidental por seres humanos.
Precauções
A segurança do Vetmedin não foi estabelecida em cães com doença cardíaca assintomática ou na insuficiência cardíaca causada por outras etiologias que AVVI ou DCM. O uso seguro de Vetmedin não foi avaliada em cães com idade inferior a 6 meses de idade, cães com cardiopatias congênitas, os cães com diabetes mellitus ou outras doenças metabólicas graves, os cães utilizados para reprodução, ou cadelas gestantes ou lactantes.
Reações Adversas
Achados clínicos / reações adversas foram registradas em um estudo de campo de 56 dias de cães com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), devido à AVVI (256 cães) ou o DCM (99 cães). Os cães foram tratados com Vetmedin (175 cães) ou o maleato de enalapril controle ativo (180 cães). Cães em dois grupos de tratamento receberam a terapia de fundo adicionais cardíaca (Veja Eficácia para obter mais detalhes ea diferença de digoxina administração entre os grupos de tratamento).
O grupo teve o Vetmedin seguinte prevalência (percentagem de cães com pelo menos uma ocorrência) de reacções adversas / novos achados clínicos (não presente em um cão antes do início do estudo tratamentos): falta de apetite (38%), letargia (33%) , diarréia (30%), dispnéia (29%), azotemia (14%), fraqueza e ataxia (13%), derrame pleural (10%), síncope (9%), tosse (7%), morte súbita (6 %), ascite (6%) e sopro cardíaco (3%). Prevalência foi semelhante no grupo de controle ativo. A prevalência de insuficiência renal foi maior no grupo de controle ativo (4%) em comparação ao grupo Vetmedin (1%).
Reações adversas / new achados clínicos foram observados em ambos os grupos de tratamento e foram potencialmente relacionadas com a ICC, a terapia de ICC, ou ambos. As seguintes reações adversas / novos achados clínicos são listados de acordo com sistema do corpo e não estão em ordem de prevalência: CHF morte, morte súbita, cordas tendíneas ruptura, deixou lágrima atrial, arritmias geral, taquicardia, síncope, pulso fraco, pulsos irregulares, aumento edema pulmonar, dispnéia, aumento da frequência respiratória, tosse, engasgos, derrame pleural, ascite, congestão hepática, diminuição do apetite, vômitos, diarréia, melena, perda de peso, letargia, depressão, fraqueza, colapso, agitação, tremor, ataxia, convulsões, agitação , agitação, prurido, o consumo de água aumentou, aumento da micção, acidentes urinário, azotemia, desidratação, eletrólito sérico anormal, proteína, e os valores de glicose, aumenta leve nos níveis de enzimas hepáticas no soro, e ligeiramente diminuída contagem de plaquetas.
Ver Tabela 1 para mortalidade por ICC (incluindo eutanásia, morte natural e morte súbita) e para o desenvolvimento de arritmias nova (não presente em um cão antes de tratamentos estudo início) por grupo de tratamento eo tipo de doença cardíaca (AVVI ou o DCM ) no estudo de campo de 56 dias.
Tabela 1: CHF Morte e Arritmias New No estudo de campo de 56 dias
Vetmedin ® Grupo
Grupo Active Control
Os cães que morreram devido a CHF
14,3% n = 175
14,4% n = 180

9 de 126 cães com AVVI 16 de 130 cães com AVVI
16 de 49 cães com CMD 10 de 50 cães com CMD
Cães que desenvolveram arritmias um novo 39,4% n = 175
45,0% n = 180

45 de 126 cães com AVVI 59 de 130 cães com AVVI
24 de 49 cães com CMD 22 de 50 cães com CMD
um arritmias New incluído extra-sístoles supraventriculares e taquicardia, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal batidas, ventriculares e taquicardia, e bloqueio de ramo
Após o estudo de campo de 56 dias mascarados, 137 cães no grupo Vetmedin foram autorizados a continuar em Vetmedin em um open-label uso prolongado de estudo, sem restrições sob terapêutica concomitante. As reacções adversas / novos achados clínicos no estudo uso prolongado foram consistentes com os relatados no estudo de 56 dias, com a seguinte exceção: Um cão no estudo uso prolongado desenvolveram insuficiência hepática aguda colestática após 140 dias em Vetmedin e furosemida .
Em moeda estrangeira relato de experiência pós-aprovação da droga, os seguintes adicionais suspeitas de reacções adversas foram relatadas em cães tratados com uma formulação cápsula de pimobendan: hemorragia, petéquias, anemia, hiperatividade, comportamento animado, eritema, erupção cutânea, sialorréia, constipação e diabetes mellitus.
Para denunciar suspeitas de reacções adversas, para obter uma Ficha de Segurança, ou para chamar a assistência técnica 1-866-638-2226.
Farmacologia Clínica
Pimobendan é oxidativamente desmetilado para um metabólito farmacologicamente ativo, que é então conjugada com sulfato ou ácido glicurônico e excretado principalmente via fezes. A extensão média da proteína de ligação de pimobendan eo metabolito activo no plasma do cão é> 90%. Após uma única administração oral de 0,25 mg / kg Vetmedin a média máxima (± 1 DP) das concentrações plasmáticas (Cmax) de pimobendan eo metabolito activo foram 3,09 (0,76) ng / ml e 3,66 (1,21) ng / ml, respectivamente. Valores individuais do cão para Cmax pimobendan eo metabolito activo foram observados 1-4 horas após a dose (média: 2 e 3 horas, respectivamente). A depuração corporal total de pimobendan foi de aproximadamente 90 mL / min / kg, ea eliminação terminal meias-vidas de pimobendan eo metabolito activo foram de aproximadamente 0,5 horas e 2 horas, respectivamente. Níveis plasmáticos de pimobendan e do metabolito activo foram abaixo dos níveis quantificáveis por 4 e 8 horas após a administração oral, respectivamente. O volume de distribuição no estado de pimobendan é de 2,6 L / kg, indicando que a droga é rapidamente distribuída nos tecidos. Alimentos reduziu a biodisponibilidade de uma solução aquosa de pimobendan, mas o efeito dos alimentos sobre a absorção de pimobendan de comprimidos Vetmedin é desconhecida.
Em cães normais instrumentado com transdutores do ventrículo esquerdo (LV), pressão pimobendan aumento LV dP / dtmax (uma medida da contratilidade do coração) de uma forma dependente da dose entre 0,1 e 0,5 mg / kg por via oral. O efeito foi ainda presentes oito horas após a administração. Houve um atraso entre os níveis sanguíneos de pico do metabólito pimobendan e ativo ea resposta fisiológica máxima (pico LV dP / dtmax). Níveis sanguíneos de pimobendan e do metabolito activo começou a cair antes de contratilidade máxima foi visto. A administração oral repetida de pimobendan não resultou em evidência de taquifilaxia (diminuição do efeito inotrópico positivo) ou acúmulo da droga (efeito inotrópico aumento positivo). Estudos de laboratório indicam que o efeito inotrópico positivo da pimobendan podem ser atenuadas com o uso concomitante de um bloqueador β-adrenérgicos ou um bloqueador dos canais de cálcio.
Eficácia
Em um estudo duplo-cego, multi-site, 56 dias estudo de campo, 355 cães com modificadas NYHA classe II, III, IV ou CHF devido à AVVI ou DCM foram aleatoriamente designados para controlar o ativo (maleato de enalapril) ou o Vetmedin ( pimobendan grupo de tratamento). Dos 355 cães, 52% eram do sexo masculino e 48% eram do sexo feminino; 72% foram diagnosticados com AVVI e 28% foram diagnosticados com DCM, 34% tinham Classe II, 47% tinham Classe III, e 19% tinham Classe IV CHF. Cães variou de idade e peso de 1 a 17 anos e de 3,3 a £ 191, respectivamente. As raças mais comuns foram misturado raça Doberman Pinscher, Cocker Spaniel, Miniature / Toy Poodle, Maltês, Chihuahua, Schnauzer, Dachshund, e Cavalier King Charles Spaniel. Os 180 cães (130 AVVI, 50 DCM) no grupo controle ativo receberam maleato de enalapril (0,5 mg / kg uma ou duas vezes por dia), e todos, mas 2 receberam furosemida. Por protocolo, todos os cães com cardiomiopatia dilatada no grupo de controle ativo receberam digoxina. Os 175 cães (126 AVVI, 49 DCM) no grupo Vetmedin recebeu pimobendan (0,5 mg / kg / dia dividido em 2 partes que não eram necessariamente iguais, e as porções foram administradas cerca de 12 horas), e todos, mas quatro furosemida . Digoxina era opcional para o tratamento de taquiarritmias supraventriculares em cada grupo de tratamento, como foi a adição de um bloqueador β-adrenérgicos se digoxina foi ineficaz no controle da freqüência cardíaca. Após o tratamento inicial na clínica no dia 1, os donos de cães foram para administrar o produto designado e medicações concomitantes para até 56 ± 4 dias.
A determinação da eficácia (o sucesso do tratamento) para cada caso foi baseada na melhoria em pelo menos 2 dos 3 seguintes variáveis primárias: classificação modificada NYHA, pontuação edema pulmonar por um veterinário mascarados radiologista, e pontuação do investigador eficácia clínica geral (com base na física exame, radiografia, eletrocardiograma e patologia clínica). Atitude, derrame pleural, tosse, nível de atividade, mudança de dosagem furosemida, tamanho cardíaca, peso corporal, sobrevivência e observações proprietário avaliações foram secundário contribuindo com informações de suporte para a eficácia e segurança do produto.
Com base no protocolo de conformidade e integridade de casos individuais, 265 casos (134 Vetmedin, 131 controle ativo) foram avaliadas para o sucesso do tratamento no dia 29. Ver Tabela 2 para os resultados de eficácia.
Tabela 2: Resultados Eficácia para o Estudo de Campo 56-Dia
Vetmedin ® Grupo
Grupo Active Control
O sucesso do tratamento no dia 29
80,7% n = 134
76,3% n = 131

88 de 101 cães com AVVI 77 de 100 cães com AVVI
20 de 33 cães com CMD 23 de 31 cães com CMD
O sucesso do tratamento no dia 56
71,1% n = 113
67,2% n = 110

66 de 85 cães com AVVI 56 de 85 cães com AVVI
13 de 28 cães com CMD 17 de 25 cães com CMD
Não aumento da dose de furosemida entre o dia 1 e dia 29 78,3% n = 130
68,6% n = 126

No final do estudo de 56 dias, os cães do grupo Vetmedin estavam matriculados em um estudo de campo desmascarado para monitorar a segurança em uso prolongado, sem restrições de medicações concomitantes.
Vetmedin foi usado com segurança em cães simultaneamente receber furosemida, digoxina, enalapril, atenolol, espironolactona, nitroglicerina, hidralazina, diltiazem, produtos antiparasitários (incluindo prevenção de dirofilariose), antibióticos (metronidazol, cefalexina, amoxicilina-clavulanato, fluorquinolonas), oftálmica tópica e produtos de ótica , famotidina, teofilina levotiroxina sódica, difenidramina, hydrocodone, metoclopramida, e butorfanol, e em cães com restrição de sódio na dieta.
Palatabilidade
Em um estudo de laboratório, a palatabilidade da Vetmedin foi avaliada em 20 cães adultos Beagle fêmea doses oferecidas duas vezes ao dia por 14 dias. Noventa por cento (18 dos 20 cães) voluntariamente consumiu mais de 70% dos 28 comprimidos oferecidos. Incluindo dois cães que consumiram apenas 4 e 7% dos comprimidos oferecidos, o consumo médio voluntária foi de 84,2%.
Segurança animais
Em um estudo de laboratório, os comprimidos mastigáveis Vetmedin foram administradas a seis Beagles saudáveis por grupo de tratamento em 0 (controle), 1, 3 e 5 vezes a dose recomendada de 6 meses. Ver Tabela 3 para os resultados patologia cardíaca. A patologia cardíaca / histopatologia observou nos grupos dose de 3X e 5X é típico de inotrópico positivo e toxicidade de drogas vasodilatadoras nos corações cão normal, e está associada com respostas hemodinâmicas exagerada a essas drogas. Nenhum dos cães desenvolveram sinais de insuficiência cardíaca e não houve mortalidade.
Tabela 3: Incidência de Patologia Cardíaca / Histopatologia no Estudo de Segurança de seis meses
Hipertrofia ventricular esquerda grave com multifocal subendocárdica lesões isquêmicas Um 3X e dois cães 5X uma
Moderada a espessamento mixomatosa marcante da valva mitral
Três cães 5X

Espessamento mixomatosa da cordoalha
Um 3X e dois cães de 5X
Espessamento endocárdico do trato saída do ventrículo esquerdo
Um 1X, 3X dois, e dois cães de 5X
Espessamento do endocárdio átrio esquerdo (lesões jet) em 2 dos cães que desenvolveram sopros da insuficiência mitral Um cão de 3X e uma 5X
Lesão inflamatória granulomatosa no miocárdio atrial direito
Um cão 3X

Mais um dos achados de necropsia e histopatológicos ocorreu nesses três cães
Sopros da insuficiência mitral foram detectados em um 3X (dia 65) e dois cães de 5X (Dias 135 e 163). Esses sopros (graus II-III de VI) não foram associados com sinais clínicos.
Pressão arterial indireta não foi afetado pelo Vetmedin na dose de rótulo (1X). A média da pressão arterial diastólica foi menor no grupo de 3X (74 mmHg) quando comparado ao grupo controle (82 mmHg). A média da pressão arterial sistólica diminuiu no grupo de 5X (117 mmHg) quando comparado ao grupo controle (124 mmHg). Nenhum dos cães apresentavam sinais clínicos de hipotensão.
Em 24 horas de Holter, a média da freqüência cardíaca foi maior no grupo de 5X (101 batimentos / min) em comparação ao grupo controle (94 batimentos / min). Sem contar com batidas de fuga, os grupos de 3X e 5X tinham números ligeiramente mais elevados de complexos ventriculares isoladas ectópica (VEs). O número máximo de fuga não VEs registada no início ou em um cão do grupo controle foi de 4 VEs/24 horas. Em cada 4 Semana ou Semana 20, três cães do grupo 3X tinha valores máximos de 33, 13 e 10 VEs/24 horas, e dois cães do grupo 5X tinha valores máximos de 22 e 9 VEs/24 horas. Um cão do grupo 1X sem VEs no início do estudo tinha 6 VEs/24 horas a Semana 4 e mais uma vez na semana 20. Segundo grau bloqueio cardíaco atrioventricular foi gravado em um cão do grupo 3X nas semanas 4 e 20, e em um cão de cada um dos grupos 1X e 5X na semana 20. Nenhum dos cães apresentavam sinais clínicos associados a essas alterações do eletrocardiograma.
O tratamento foi associado com pequenas diferenças em média a contagem de plaquetas (diminuição nos grupos de 3X e 1X), potássio (aumento no grupo 5X), glicose (diminuição nos grupos 1X e 3X), e de glicose no sangue máxima em curvas de glicose (aumento na o grupo de 5X). Todos os valores individuais para estas variáveis foram dentro da normalidade. Três 1X e um grupo de cães 5X tiveram elevações da fosfatase alcalina leve (menos de duas vezes o valor normal).
Fezes soltas e vômito foram raras e auto-limitada.
Informação de armazenamento
Conservar à temperatura ambiente controlada 59-86 ° F (15-30 ° C).
Como Fornecido
Vetmedin ® (pimobendan) comprimidos mastigáveis:
Disponível em 1,25 ou 5 mg oblongo meia marcou comprimidos mastigáveis – 50 comprimidos por frasco.
Fabricado por: MEDA Manufacturing GmbH, Colónia, Alemanha
Fabricado para: Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc., St. Joseph, MO 64506 EUA
1-866-638-2226
Vetmedin ® é uma marca comercial registada da Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH licenciada para Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
Copyright © 2007 Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc. ou de uma afiliada. Todos os direitos reservados.
Código 448011, 448211
Revista 06/2007
T5002044/USA/2
Nac. n º
10281662
Boehringer Ingelheim Vetmedica, INC
2621 NORTH BELT HIGHWAY, ST. JOSEPH, MO, 64506-2002
Telefone: 800-325-9167

Fax:
816-236-2717

Website:
http://www.bi-vetmedica.com

http://www.productionvalues.us

http://www.prrsresearch.com

http://www.thinkmetacam.com

http://www.vetmedin-us.com

http://www.yourdogsheart.com

E-mail:
info@productionvalues.us

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2 respostas para Comprimidos palatáveis Vetmedin

  1. liana disse:

    Boa tarde!
    Meu cachorro q tem 5:500kg, usa pimobendam ha, pelo menos, 7 meses.
    Um tempo depois de tomar dose de 1.2, começa a arfar e seu coraçao parece q explode.

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